Quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt

Mắt là cơ quan nhạy cảm và rất dễ bị tổn thương. Do đó các thuốc nhỏ mắt đòi hỏi nhiều yêu cầu khác nhau trong quá trình sản xuất để đảm bảo tương thích tốt nhất. Vậy quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt được thực hiện như thế nào?

1. Vai trò của dung dịch thuốc nhỏ mắt

Mắt là bộ phận trong cơ thể có cấu tạo phức tạp và rất nhạy cảm với các tác nhân kích thích. Khi mắt bị tổn thương, dù là rất nhỏ, thì cũng có thể để lại nhiều biến chứng nặng nề như mờ mắt hoặc thậm chí là mù lòa vĩnh viễn.

Trước khi tìm hiểu về quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt, chúng ta cần tìm hiểu sơ lược những đặc điểm của sản phẩm này. Theo đó, thuốc nhỏ mắt có nhiều dạng khác nhau, như dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch với thành phần bao gồm nhiều hoạt chất vô khuẩn kết hợp với nhau nhằm mang lại một số công dụng như vệ sinh, chống viêm và điều trị một số vấn đề thường gặp khác.

Như vậy, dung dịch thuốc nhỏ mắt là sản phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ bộ phận quan trọng này khỏi các tác nhân bên ngoài, qua đó mang lại đôi mắt khỏe mạnh, hạn chế khô, mỏi mắt và một số bệnh lý nguy hiểm

2. Thành phần trong dung dịch thuốc nhỏ mắt

2.1. Dung môi

Dung môi trong dung dịch thuốc nhỏ mắt bản chất là nước cất pha tiêm, đã được chưng cất và loại bỏ toàn bộ vi sinh vật và các tạp chất. Dung môi của thuốc nhỏ mắt được pha chế thông qua quá trình đun sôi, sau đó chỉ lấy phần nước bốc hơi lên.

Ngoài ra, một số sản phẩm thuốc nhỏ mắt có phần dung môi là dầu thực vật đã được trung tính hóa và hoàn toàn vô khuẩn. Các loại dầu thực vật được sử dụng trong thuốc nhỏ mắt là dầu đậu phộng, dầu mè, dầu hướng dương,... và đều có khả năng làm dịu niêm mạc, sử dụng tốt ở nhiệt độ phòng và tuyệt đối không được gây kích ứng.

2.2. Dược chất

Thành phần dược chất trong dung dịch thuốc nhỏ mắt bao gồm:

• Kháng sinh: Có tác dụng diệt khuẩn như Chloramphenicol, Azithromycin, Tetracyclin, Tobramycin... Dược chất này bảo vệ mắt khỏi các loại vi khuẩn gây hại, tuy nhiên khi sử dụng cần lưu ý đến liều lượng vì có thể phản tác dụng, gây loạn khuẩn và tạo điều kiện cho các loại vi nấm gây hại phát triển;
• Kháng viêm tác dụng tại chỗ trong dung dịch thuốc nhỏ mắt là Corticosteroid với ưu điểm có tác dụng nhanh và mạnh. Tuy nhiên, lạm dụng dược chất này sẽ đem đến một số vấn đề khác như viêm màng mạch hay giãn đồng tử,... Các kháng viêm hay sử dụng trong thuốc nhỏ mắt là Hydrocortison và Dexamethason;
• Nhóm gây tê bề mặt: Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt còn sử dụng một số dược chất gây tê bề mặt như Tetracain hydroclorid, Oxybuprocain clorua... Các dược chất này vừa giúp giảm đau tại chỗ vừa hỗ trợ điều trị các bệnh về mắt hay các thủ thuật nhãn khoa;
• Một số dược chất khác: Thành phần dung dịch thuốc nhỏ mắt còn bao gồm một số chất có công dụng dưỡng ẩm hay một số loại vitamin hỗ trợ tăng cường sức khỏe đôi mắt (như vitamin E, vitamin B6, vitamin A).

2.3. Chất phụ gia

• Chất bảo quản và sát khuẩn: Đa phần dung dịch thuốc nhỏ mắt hiện nay được sản xuất để sử dụng nhiều lần khác nhau, do đó có vẫn nguy cơ bội nhiễm khuẩn từ môi trường bên ngoài. Khi đó, quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt sẽ bổ sung thêm các chất bảo quản và sát khuẩn (phải đảm bảo tương hợp với các thành phần chính) để giúp thuốc không bị nhiễm khuẩn và duy trì được tác dụng từ mở nắp đến khi ngưng sử dụng;
• Chất điều chỉnh độ pH: Giúp thuốc nhỏ mắt ổn định và tăng độ tan của các dược phẩm chính, qua đó giúp mắt hấp thu dễ dàng qua màng giác mạc. Độ pH của dung dịch thuốc nhỏ mắt lý tưởng nhất là trung tính hoặc tương đương pH của nước mắt (khoảng 7.4);
• Chống oxy hóa: Các dung dịch thuốc nhỏ mắt rất dễ bị oxy hóa khi mở nắp và sử dụng, qua đó làm mất hoặc giảm giá trị sử dụng. Các chất oxy hóa thường sử dụng để bào chế thuốc nhỏ mắt là Natri sulfit, Natri bisulfit, Natri metabisulfit...

3. Quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt

Quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt cần chú ý những bước sau:

• Hòa tan: Nếu không có yêu cầu hòa tan đặc biệt thì dung dịch thuốc nhỏ mắt nên được hòa tan theo thứ tự sau: dung môi, chất sát khuẩn, chất chống oxy hóa, chất đẳng trương, dược chất chính. Quá trình hòa tan thuốc nhỏ mắt có thể thực hiện ở nhiệt độ phòng hoặc đun nóng dung môi trước khi hòa tan, tùy thuộc đặc tính hòa tan và độ bền của dược chất với nhiệt. Nếu thành phần có chất tăng độ nhớt là polyme thì quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt cần ngâm polyme trước với một lượng dung môi nhất định để chúng trương nở và hòa tan tốt hơn;
• Lọc dung dịch: Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo trong suốt, không có các tiểu phân chưa hòa tan nằm lơ lửng bên trong, do đó sau khi hòa tan thì dung dịch thuốc nhỏ mắt phải được lọc qua lớp vật liệu thích hợp;
• Tiệt khuẩn: Vấn để tiệt khuẩn hầu như chưa được áp dụng trong quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt ở nước ta, do đó người dùng cần phải xem xét vấn đề này. Dược điển nhiều quốc gia quy định dung dịch thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo tiệt khuẩn bằng phương pháp thích hợp trước khi đưa vào sử dụng. Quá trình tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt có thể tiến hành trên một số lượng lớn dung dịch thuốc, sau đó mới đóng lọ và bọc trong bao bì vô khuẩn. Lưu ý, toàn bộ quá trình phải thực hiện trong môi trường vô khuẩn. Hoặc ngược lại tiến hành đóng lọ dung dịch sau khi lọc rồi mới tiệt khuẩn. Các phương pháp tiệt khuẩn dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể áp dụng bao gồm:
  • Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ 121 độ C trong thời gian 20 phút nếu các thành phần trong thuốc bền với nhiệt;
  • Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ 98-100 độ C trong thời gian 30 phút nếu thuốc nhỏ mắt có thành phần chất sát khuẩn và các dược chất không chịu được nhiệt độ cao như Chloramphenicol, Cocaine hydrochloride, Neomycin sulfate, Physostigmine sulfate;
  • Tiệt khuẩn bằng phương pháp lọc được áp dụng cho dung dịch có chứa chất không bền với nhiệt. Dung dịch sau lọc vô khuẩn phải được đóng lẻ vào bao bì vô khuẩn và thực hiện trong môi trường hoàn toàn vô khuẩn.
• Một số công đoạn tiếp theo: Bao gồm đóng thuốc vào lọ, ghi nhãn, đóng gói, kiểm nghiệm thành phẩm và nhập kho khi đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt hỗn dịch

Thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch có ưu điểm hơn về mặt sinh khả dụng so với dung dịch cùng hàm lượng dược chất, tuy nhiên quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt dạng này sẽ phức tạp hơn.

Trong hỗn dịch thuốc nhỏ mắt, dược chất rắn ít tan phải được phân chia thành các tiểu phân có kích thước nhỏ hơn 50pm, vì vậy quá trình sản xuất phải dùng dược chất ở dạng bột siêu mịn (Micronized powder) hoặc có thiết bị phân chia dược chất thích hợp.

Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo vô khuẩn, tuy nhiên để ổn định kích thước tiểu phân thì quá trình tiệt khuẩn không được sử dụng nhiệt độ, thay vào đó toàn bộ quá trình pha chế và sản xuất phải thực hiện trong điều kiện vô khuẩn hoàn toàn.

Quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch như sau:

• Dược chất ở dạng bột siêu mịn và hoàn toàn vô khuẩn;
• Pha dung dịch chất dẫn (hay còn gọi là môi trường phân tán): Hòa tan các thành phần vào dung môi để thu được dung dịch chất dẫn, lọc trong (nếu cần) và tiệt khuẩn bằng phương pháp thích hợp. Chú ý nếu có thành phần polymer thì cần ngâm chúng với dung môi nhất định để trương nở và hòa tan tốt hơn;
• Tạo khối bột nhão dược chất: Để dược chất phân bố dễ dàng vào môi trường phân tán, quy trình pha chế cần phối hợp bột dược chất với một lượng vừa đủ dung dịch chất gây thấm hoặc môi trường phân tán đã chuẩn bị trên thành bột nhão đồng nhất;
• Phân tán bột nhão được chất vào dung dịch chất dẫn bằng dụng cụ hay thiết bị khuấy trộn thích hợp;
• Cho sản phẩm thu được đi qua thiết bị đồng nhất hóa để thu được hỗn dịch thuốc đồng nhất;
• Đóng lọ và hoàn thiện thành phẩm.

Để đặt lịch khám tại viện, Quý khách vui lòng bấm số HOTLINE hoặc đặt lịch trực tiếp TẠI ĐÂY. Tải và đặt lịch khám tự động trên ứng dụng MyVinmec để quản lý, theo dõi lịch và đặt hẹn mọi lúc mọi nơi ngay trên ứng dụng.