Ngày nay, chất lượng luôn là một vấn đề ưu tiên hàng đầu đối với mọi sản phẩm, dịch vụ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh. Trong lĩnh vực xét nghiệm y tế, chất lượng xét nghiệm thể hiện thông qua việc đảm bảo độ chính xác, tin cậy và kịp thời của các kết quả xét nghiệm, góp phần quan trọng trong các quyết định chẩn đoán, điều trị, tiên lượng của các bác sĩ lâm sàng đối người bệnh hoặc khách hàng.
ThS. Nguyễn Thị Ngọc Hà, Quản lý chất lượng, nhóm DGCLSP Trung tâm Công Nghệ Cao
ThS. Nguyễn Đắc Tú, Trưởng nhóm Đánh giá Chất lượng Sản phẩm Trung tâm Công Nghệ Cao
Ngày nay, chất lượng luôn là một vấn đề ưu tiên hàng đầu đối với mọi sản phẩm, dịch vụ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh. Trong lĩnh vực xét nghiệm y tế, chất lượng xét nghiệm thể hiện thông qua việc đảm bảo độ chính xác, tin cậy và kịp thời của các kết quả xét nghiệm, góp phần quan trọng trong các quyết định chẩn đoán, điều trị, tiên lượng của các bác sĩ lâm sàng đối người bệnh hoặc khách hàng. Để đảm bảo chất lượng, các phòng xét nghiệm cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế. Một trong những tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi tại các phòng xét nghiệm ở Việt Nam và các nước khác trên thế giới là tiêu chuẩn ISO 15189:2012.
Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế, được xây dựng bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization). Đây là tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này bao gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Các yêu cầu về quản lý nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm thiết lập được hệ thống tổ chức, chính sách, mục tiêu chất lượng phù hợp với tình hình thực tế, thiết lập cơ chế triển khai và theo dõi sự tuân thủ hệ thống, tìm kiếm các cơ hội cải tiến chất lượng… Trong khi đó, các yêu cầu về kỹ thuật tập trung vào đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm, bao gồm đánh giá năng lực nhân viên; kiểm soát thiết bị, điều kiện môi trường, hóa chất, vật tư; kiểm soát quá trình trước, trong và sau xét nghiệm.
Năm 2019, Trung tâm Công nghệ cao Vinmec đã xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 và được công nhận bởi Văn phòng Công nhận chất lượng Việt Nam – BOA (mã số VILAS MED 103). Chứng chỉ công nhận này là minh chứng cho năng lực thực hiện các xét nghiệm tại Trung tâm Công nghệ cao Vinmec. Đặc biệt, Trung tâm Công nghệ cao Vinmec là đơn vị đầu tiên được BOA công nhận năng lực thực hiện xét nghiệm Đếm tế bào gốc tạo máu CD34+ và là đơn vị duy nhất được công nhận năng lực thực hiện xét nghiệm Đếm số lượng tế bào miễn dịch T, B, NK và xét nghiệm xác định nội độc tố vi khuẩn endotoxin theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Cho đến nay, Trung tâm vẫn tiếp tục duy trì và không ngừng cải tiến chất lượng nhằm đảm bảo cung cấp các kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời, đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của khách hàng tại Vinmec.
