1. Thông tin chung
Tên thuốc: Opdivo® (nivolumab) 100mg/10ml
Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha truyền
Tá dược: Natri citrate, natri clorid, mannitol, acid pentetic, polysorbat 80, natri hydroxyd, acid hydroclorid, nước cất pha tiêm.
2. Các chỉ định đã được phê duyệt và liều dùng
Các chỉ định được Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) phê duyệt (tính đến tháng 8/2024):
| Chỉ định | Liều khuyến cáo (dùng đơn trị) | Liều khuyến cáo (dùng kết hợp) |
Bổ trợ ung thư thực quản hoặc miệng nối dạ dày – thực quản đã phẫu thuật và còn tồn dư và giải phẫu bệnh sau hóa xạ trị đồng thời. U lympho Hodgkin cổ điển tái phát hoặc tiến triển sau ghép tế bào gốc tạo máu tự thân và brentuximab vedotin hoặc điều trị tối thiểu với 3 phác đồ bao gồm cả ghép tế bào gốc tạo máu tự thân. Ung thư đầu và cổ biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn (bệnh tiến triển trên hoặc sau liệu pháp chứa platin) Ung thư biểu mô đường niệu (bổ trợ hoặc tiến triển tại chỗ hoặc di căn mà bệnh tiến triển trong hoặc sau phác đồ chứa platin/tiến triển trong vòng 12 tháng hóa trị bổ trợ hoặc tân bổ trợ chứa platin) | 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần | - |
| Ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn (kết hợp với ipilimumab cho người lớn có biểu lộ PD-L1 ≥ 1% và không có đột biến EGFR/ALK) | 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần | 360 mg mỗi 3 tuần |
| Ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (đơn trị ở những bệnh nhân đã sử dụng liệu pháp kháng sinh mạch trước đó hoặc kết hợp với ipilimumab ở những bệnh nhân RCC tiến triển nguy cơ tiên lượng trung bình hoặc kém) | 3 mg/kg mỗi 3 tuần (kết hợp với ipilimumab) 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần | |
| Ung thư biểu mô tế bào gan (kết hợp với ipilimumab cho người lớn tiến triển sau khi điều trị với sorafenib) | - | 1 mg/kg mỗi 3 tuần (kết hợp với ipilimumab) 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần |
Tân bổ trợ ung thư phổi không thế bào nhỏ có thể phẫu thuật được (người lớn với khối u ≥ 4 cm hoặc hạch dương tính, kết hợp cùng phác đồ bộ đôi platin) U trung biểu mô màng phổi ác tính không thể phẫu thuật (kết hợp với ipilimumab) | - | 360 mg mỗi 3 tuần |
| Bổ trợ u hắc tố giai đoạn IIB, IIC, III, IV đã phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn (người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên) | Cân nặng từ 40 trở lên: 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần Cân nặng <40kg: 3 mg/kg mỗi 2 tuần hoặc 6 mg/kg mỗi 4 tuần | - |
| U hắc tố không thể phẫu thuật hoặc di căn (đơn trị hoặc kết hợp với ipilimumab, cho người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên) | 1 mg/kg mỗi 3 tuần (kết hợp với ipilimumab) Cân nặng từ 40 trở lên: 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần Cân nặng <40kg: 3 mg/kg mỗi 2 tuần hoặc 6 mg/kg mỗi 4 tuần | |
| Ung thư đại – trực tràng có tình trạng mất ổn định vệ tinh mức độ cao hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai (đơn trị hoặc kết hợp với ipilimumab cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên đã tiến triển sau khi điều trị với fluoropyrimidin, oxaliplatin và irinotecan) | Cân nặng từ 40 trở lên: 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần Cân nặng <40kg: 3 mg/kg mỗi 2 tuần | 3 mg/kg mỗi 3 tuần (kết hợp với ipilimumab) Cân nặng từ 40 trở lên: 240mg mỗi 2 tuần hoặc 480 mỗi 4 tuần Cân nặng <40kg: 3 mg/kg mỗi 2 tuần |
| Ung thư dạ dày, miệng nối thực quản – dạ dày, ung thư thực quản tiến triển hoặc di căn (kết hợp với phác đồ chứa platin và fluoropyrimidin) | - | 240 mg mỗi 2 tuần hoặc 360 mỗi 3 tuần |
3. Cách dùng
- Pha loãng Opdivo (nivolumab) với natri clorid 0,9% hoặc glucose 5% để được dung dung có nồng độ cuối từ 1 – 10 mg/ml, tổng thể tích dịch truyền không được quá 160ml hoặc 4 ml/kg cân nặng (với trường hợp <40kg). Thao tác nhẹ nhàng, không được lắc.
- Truyền thuốc trong tối thiểu 30 phút, sử dụng màng lọc ít gắn protein với kích thước lỗ lọc từ 0,2 – 1,2 µm.
- Nếu sử dụng kết hợp: sử dụng Opdivo® (nivolumab) trước, các thuốc khác sử dụng sau, trong cùng một ngày.
Tài liệu tham khảo: Tờ thông tin sản phẩm Opdivo® do US-FDA phê duyệt
![[Vinmec Times City] Mở khóa đào tạo y khoa liên tục "Kỹ năng Dược lâm sàng thiết yếu - khóa 4"](/static/uploads/small_dls_c492158dd8.png)
