Tổng quan về cảnh giác dược

Bài viết của Dược sĩ Nguyễn Thị Thanh Nga - Dược sĩ Lâm sàng - Khoa Dược - Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City

Cảnh giác dược được định nghĩa là một môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh biến cố bất lợi hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc, nhằm đảm bảo người sử dụng thuốc an toàn.

Cảnh giác dược là gì? Cảnh giác dược (Pharmacovigilance) theo Tổ chức y tế thế giới được định nghĩa là “Môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh biến cố bất lợi hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”[1], [5].

1.1. Mục tiêu của cảnh giác dược [5]:

• Nâng cao chất lượng chăm sóc người bệnh và an toàn liên quan đến sử dụng thuốc và tất cả các can thiệp y khoa, hỗ trợ y khoa (paramedical).
• Nâng cao chất lượng y tế cộng đồng và an toàn liên quan đến dùng thuốc.
• Phát hiện vấn đề liên quan đến dùng thuốc và truyền thông kịp thời
• Đánh giá lợi ích, tổn hại, hiệu quả và nguy cơ của thuốc, hướng dẫn phòng tránh nguy cơ và tối ưu hóa hiệu quả.
• Khuyến khích dùng thuốc an toàn hợp lý và hiệu quả (gồm cả yếu tố chi phí – hiệu quả)
• Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo lâm sàng về cảnh giác dược và truyền thông hiệu quả tới cộng đồng.

1.2. Vai trò của cảnh giác dược

Trước khi đưa ra thị trường, tính an toàn của thuốc đã được đánh giá qua nhiều giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc. Tuy nhiên, sau khi thuốc được lưu hành, trên thị trường, việc sử dụng thuốc không còn bị giới hạn trên một số lượng nhỏ người bệnh và các điều kiện nghiêm ngặt như trong thử nghiệm lâm sàng mà được mở rộng theo yêu cầu thực tế điều trị. Lúc này các vấn đề như đặc điểm người bệnh, bệnh lý mắc kèm, thuốc dùng đồng thời, sử dụng thuốc kéo dài, tuân thủ điều trị... không hoàn toàn giống như trong thử nghiệm lâm sàng. Thêm vào đó, một số vấn đề khác liên quan đến tính an toàn của thuốc như thuốc giả, thuốc kém chất lượng hay sai sót liên quan đến thuốc thường chỉ xuất hiện sau khi thuốc được cấp phép lưu hành và đưa vào sử dụng. Vì vậy, tính an toàn của thuốc vẫn cần tiếp tục được theo dõi và đánh giá sau khi thuốc ra thị trường để có biện pháp can thiệp kịp thời trong trường hợp cần thiết nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh [1],[2].

Vì lý do trên, mỗi quốc gia đều cần phát triển hệ thống cảnh giác dược của mình cho phù hợp với đặc điểm mô hình bệnh tật, yếu tố di truyền, chủng tộc và tình hình sử dụng thuốc [1].

Mạng lưới giám sát an toàn thuốc toàn cầu được ra đời sau thảm họa Thalidomid năm 1961, khi hàng nghìn trẻ em dị tật bẩm sinh được sinh ra có liên quan tới việc người mẹ dùng thuốc thalidomid trong thời kỳ mang thai. Hội nghị Y tế Thế giới lần thứ 16 khẳng định cần sớm thiết lập một hệ thống giúp phát hiện và công bố đầy đủ, kịp thời các thông tin về ADR [2]. Sau đó, các cơ quan an toàn thuốc quốc gia đầu tiên được thành lập tại Anh (Commity on Safety of Drugs) [4]. Sau đó, tới năm 1968, WHO triển khai dự án thử nghiệm về giám sát thuốc toàn cầu (WHO Pilot Research Project for International Drug Monitoring)[2]. Cho tới nay, hệ thống cảnh giác dược trên thế giới đang phát triển mạnh mẽ, với trung tâm UMC (Uppsala Monitoring Centre) chịu trách nhiệm các hoạt động của chương trình giám sát thuốc toàn cầu (WHO). Các hệ thống báo cáo phát triển và có tầm ảnh hưởng nhất bao gồm The yellow card (UK), Medwatch (US) và CIOMS.

Mặc dù, Cảnh giác dược được giới thiệu rộng rãi tại châu Âu từ những năm 1960, Việt Nam bắt đầu nhận thức về Cảnh giác dược từ năm 1994, khi trung tâm giám sát ADR đầu tiên được thành lập. Tuy nhiên, hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam còn rất đơn giản cho tới khi thành lập Trung tâm thông tin thuốc và báo cáo phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR) Quốc gia năm 2009. Hệ thống cảnh giác dược Việt Nam dần hoàn thiện với cấu trúc hoạt động được thể hiện như Hình 1 [3]

Tới những năm gần đây, dưới sự điều phối của Trung tâm DI&ADR, hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam đang phát triển nhanh không chỉ tăng về số lượng báo cáo (Hình 2) mà còn cải thiện về chất lượng báo cáo[3].

Cảnh giác dược mới nhất luôn được triển khai và thúc đẩy mạnh mẽ tại các nước. Ở nước ta cũng đã có sự cải tiến rõ rệt nhằm đảm bảo người sử dụng thuốc an toàn.

Tài liệu tham khảo:

1. Bộ Y Tế (2015), Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược, pp. 1-142.
2. World Health Organization (2002), The importance of pharmacovigilance - Safety monitoring of medicinal products, pp. 48 p.
3. Nguyen K. D., Nguyen P. T., et al. (2018), "Overview of Pharmacovigilance System in Vietnam: Lessons Learned in a Resource-Restricted Country", Drug Saf, 41(2), pp. 151-159.
4. Wikipedia, "Committee on Safety of Medicines", Retrieved 05/07, 2020, from https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Committee_on_Safety_of_Medicines&oldid=944084091.
5. World Health Organization (2006), The safety of medicins in public health programmes: Pharmacovigilance an essential tool, pp. 21-24.