Các yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt có dạng một dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc một hỗn hợp dịch vô khuẩn được kết hợp đồng thời với nhiều hoạt chất khác nhau. Tác dụng nhằm vệ sinh cho mắt, hạn chế nguy cơ viêm nhiễm mắt và giải quyết một số vấn đề liên quan mắt. Chính vì vậy, đối với những sản phẩm này cũng có một số yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt.

Hiện nay trên thị trường có các sản phẩm thuốc nhỏ mắt đa dạng, trong mỗi loại sẽ có thành phần thuốc thuốc nhỏ mắt với các thành phần dược chất khác nhau tác dụng điều trị các vấn đề mà mắt hay gặp phải. Tuy nhiên, đa phần trong sản phẩm thuốc nhỏ mắt sẽ bao gồm các thành phần chính là dược chất, dung môi và các chất phụ gia.

1.1. Thành phần dược chất

Các loại dược chất có ở bảng thành phần của lọ thuốc nhỏ mắt bao gồm những nhóm như sau:

• Nhóm điều trị nhiễm khuẩn: các loại dược chất trong nhóm này có chứa các loại kháng sinh có công dụng điều trị bệnh nguyên nhân do nhiễm khuẩn, kháng viêm như: Chloramphenicol, Azithromycin, Tetracyclin, Tobramycin,.... Tuy nhiên không nên sử dụng thuốc kháng sinh nhỏ mắt quá liều lượng nguyên nhân là do có thể đem đến tác dụng ngược lại, gây ra tình trạng loạn khuẩn tạo điều kiện cho vi nấm phát triển.
• Nhóm chống viêm tại chỗ thường được sử dụng trong thành phần thuốc nhỏ mắt là thành phần Corticosteroid bao gồm Polydexa, Dexacol,...Tác dụng kháng viêm nhanh và mạnh. Tuy nhiên, nếu sử dụng quá nhiều thuốc có chứa thành phần Corticosteroid có thể dẫn đến một số vấn đề về mắt như: viêm màng mạch, giãn đồng tử,... Ngoài ra, một số loại dược chất chống viêm cũng được sử dụng trong lọ thuốc bao gồm Natri diclofenac, Hydrocortisone hay Dexamethason.
• Nhóm thuốc gây tê bề mặt: Một số sản phẩm thuốc nhỏ mắt có sử dụng một số dược phẩm tác dụng gây tê bề mặt như Tetracain hydroclorid, Oxybuprocain clorua,... Các loại thuốc này không chỉ được sử dụng trong thuốc nhỏ mắt mà còn được sử dụng trong điều trị các bệnh lý về mắt hay các thủ thuật nhãn khoa.
• Nhóm điều trị khác: Thành phần có tác dụng dưỡng ẩm cho mắt (Panthenol). Một số loại vitamin trong thuốc nhỏ mắt có công dụng tăng cường tuần hoàn máu để làm mắt không bị mỏi. Đồng thời, các vitamin cũng giúp tăng cường sự trao đổi chất trong tế bào mắt, vitamin A giúp bảo vệ về mặt của mắt khỏi các tác nhân có hại ở môi trường bên ngoài.
• Các muối vô cơ, hữu cơ của các kim loại bạc, thủy ngân hay kẽm được sử dụng bao gồm sunfat, thimerosal, protargol,...

1.2. Thành phần dung môi

Dung môi sử dụng trong thành phần của các loại thuốc nhỏ mắt là nước cất pha tiêm. Loại nước này đã được chưng cất và loại bỏ tất cả tạp chất, đảm bảo vô khuẩn. Nước đạt tiêu chuẩn vô khuẩn là yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt được quy định trong dược điển.

Ngoài ra, một số sản phẩm thuốc nhỏ mắt có thành phần dung môi là dầu thực vật đã được trung tính hóa và diệt khuẩn. Các loại dầu thực vật được ưu tiên sử dụng như: dầu mè, dầu đậu phộng, dầu hướng dương,... Những loại dầu này có thể làm làm dịu niêm mạc mắt và sử dụng tốt ở nhiệt độ phòng, hạn chế tình trạng kích ứng mắt.

1.3. Thành phần các chất phụ gia

• Chất bảo quản và sát khuẩn: Các loại thuốc nhỏ mắt trên thị trường được đóng gói để sử dụng trong nhiều lần khác nhau vì thế thuốc dễ dàng bị nhiễm khuẩn từ môi trường bên ngoài. Sử dụng các chất bảo quản và sát khuẩn trong thành phần của các lọ thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo tương hợp với tất cả các thành phần về dược chất, dung môi và các chất phụ liệu khác trong dung dịch giúp thuốc nhỏ mắt không nhiễm khuẩn. Đồng thời, các chất phụ gia cũng có tác dụng giữ được tác dụng tốt từ khi mở nắp và trong suốt quá trình sử dụng.
• Chất chống oxy hóa: Các sản phẩm thuốc nhỏ mắt rất dễ dàng bị oxy hóa khi đã mở nắp và sử dụng. Nguyên nhân là do dung dịch tiếp xúc với môi trường bên ngoài và xảy ra phản ứng oxy hóa dẫn đến mất giá trị sử dụng. Các chất oxy hóa thường thấy trong bảng thành phần thuốc nhỏ mắt bao gồm natri sulfit, natri bisulfit, natri metabisulfit,...
• Chất điều chỉnh độ pH trong thuốc nhỏ mắt có tác dụng ổn định cao nhất, làm tăng độ tan của các dược phẩm sử dụng, giúp mắt dễ dàng hấp thu các dược chất qua màng giác mạc. Độ pH của thuốc nhỏ mắt lý tưởng nhất ở mức độ trung tính hoặc bằng với độ pH của nước mắt tức bằng 7,4.
• Ngoài ra, trong thành phần thuốc nhỏ mắt còn có thể có các chất làm tăng độ nhớt. Tác dụng giúp thuốc nhỏ mắt lưu trữ và có tác dụng hiệu quả đối với mắt, chất đẳng trương hóa - giảm bớt sự khó chịu khi sử dụng và tăng tính sinh khả dụng của thuốc nhỏ mắt.

• Thuốc nhỏ mắt phải được sản xuất trên dây truyền và điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng sử dụng trong pha chế phải được sản xuất theo quy trình vô khuẩn.
• Dung môi pha chế thuốc nhỏ mắt thường là nước cất tinh khiết. Trong một số trường hợp sử dụng dầu thực vật như để pha thuốc tiêm.
• Trong thành phần của thuốc nhỏ mắt có thể có thêm các tá dược, tác dụng nhằm điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh độ pH của chế phẩm, tăng độ tan và độ ổn định của hoạt chất, nhưng không được ảnh hưởng tiêu cực đến tác dụng của thuốc và không gây ra tình trạng kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng đã được chỉ định.
• Những loại thuốc nhỏ mắt nước đóng gói nhiều liều trong một đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp. Chất sát khuẩn phải không gây ra phản ứng tương tác với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần đầu tiên mở nắp.
• Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt sử dụng trong phẫu thuật ở mắt là yêu cầu thuốc nhỏ mắt.
• Không được cho thêm chất màu vào dung dịch thuốc nhỏ mắt để nhuộm màu chế phẩm thuốc.
• Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải có đủ độ trong cần thiết để có thể dễ dàng kiểm tra được bằng mắt thường. Yêu cầu thuốc nhỏ mắt về đồ đựng thuốc nhỏ mắt là đảm bảo vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc. Đồng thời, đồ đựng thuốc nhỏ mắt chứa nhiều liều cần có bộ phận nhỏ giọt thích hợp, thể tích mỗi đơn vị đóng gói không nên vượt quá 10 ml.
• Ghi nhãn: Yêu cầu thuốc nhỏ mắt phải ghi nhãn hay ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm. Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều điều trị cùng với nhau thì trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu. Sau thời gian khoảng 4 tuần thì thuốc còn lại phải bỏ đi, trừ khi có chỉ định khác.

3.1. Độ trong:

Yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt là dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân lơ lửng trong dung dịch, không màu hoặc có màu của dược chất chính.

3.2. Kích thước của các tiểu phân:

Kích thước tiểu phân trong thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt.

3.3. Thử mức độ vô khuẩn:

Độ vô khuẩn của thuốc nhỏ mắt là một trong những yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt. Tiêu chuẩn này được xác định bằng cách nuôi cấy mẫu thuốc cần kiểm tra trong môi trường nuôi cấy thích hợp để quan sát có tồn tại sự phát triển của vi khuẩn, nấm men và nấm mốc hay không.

Hiện nay, có hai phương pháp thử mức độ vô khuẩn là phương pháp màng lọc và phương pháp cấy trực tiếp.

3.4. Các yêu cầu kỹ thuật khác:

• Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng, độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến hành theo chỉ dẫn ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
• Đối với dạng chế phẩm khô: dùng để pha thuốc nhỏ mắt trước khi sử dụng thì sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt.
• Đối với chế phẩm đóng liều dùng đơn thì cần phải đáp ứng các yêu cầu về phép thử độ đồng đều hàm lượng hoặc độ đồng đều khối lượng, trừ trường hợp có chỉ định đặc biệt khác từ bác sĩ chuyên khoa Mắt.
• Đối với các dung dịch dùng để rửa mắt, ngâm mắt hoặc để thấm vào băng mắt thì yêu cầu chất lượng là các dung dịch đẳng trương với dịch nước mắt và phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt.
• Đối với các thuốc rửa mắt dùng trong can thiệp thủ thuật hoặc trong điều trị sơ cứu về mắt, không được chứa các chất sát khuẩn, phải đảm bảo tính vô khuẩn và đóng gói một liều.
• Đối với dạng thuốc rửa mắt đóng nhiều liều phải bao gồm chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp và không đóng gói chai thuốc quá thể tích 200ml cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Trong quá trình sử dụng thuốc nhỏ mắt, bạn cũng nên lưu ý một số điểm để đảm bảo chất lượng thuốc nhỏ mắt:

• Thuốc nhỏ mắt chỉ có tác dụng tốt nhất trong thời gian là 15 ngày, kể từ ngày mở nắp. Nguyên nhân là do trong môi trường bên ngoài có nhiều vi khuẩn dễ dàng xâm nhập làm biến đổi chất lượng thuốc nhỏ mắt.
• Bạn không nên kéo dài thời gian sử dụng vì tiếc rẻ khi sử dụng thuốc nhỏ mắt vẫn còn chưa dùng hết.
• Việc tự ý sử dụng kết hợp từ 2 - 3 loại thuốc nhỏ mắt khác nhau là vô cùng nguy hiểm, có thể dẫn đến một số tương tác bất lợi làm cho mắt trở nên đau rát và nhạy cảm hơn.