Thư mời tham gia thử nghiệm lâm sàng: Ghép tế bào gốc trung mô từ dây rốn điều trị bệnh xơ gan

Kính gửi Quý đồng nghiệp,

Xơ gan là tình trạng bệnh lý khá phổ biến ở nước ta. Bệnh nhân xơ gan giai đoạn cuối có tiên lượng sống thấp nếu không được ghép gan. Gần đây, ghép tế bào gốc điều trị xơ gan được coi là phương pháp an toàn, giúp cải thiện chức năng gan và nâng cao chất lượng cuộc sống cho người bệnh.

Viện nghiên cứu Tế bào Gốc và Công nghệ Gen Vinmec (Viện nghiên cứu) triển khai đề tài nghiên cứu: “Nghiên cứu điều trị bệnh xơ gan bằng phương pháp ghép tế bào gốc trung mô từ mô dây rốn” từ tháng 10/2020 đến tháng 9/2022. Đây là đề tài nghiên cứu được Sở khoa học Công nghệ Hà Nội tài trợ một phần kinh phí.

Với mong muốn giúp các Anh/ Chị đồng nghiệp trong Tập đoàn và người thân tiếp cận được phương pháp điều trị tiên tiến này, Viện nghiên cứu xin trân trọng thông báo để Anh/ Chị có nhu cầu (cho cá nhân hoặc người thân) đăng ký tham gia. Các trường hợp tham gia nghiên cứu sẽ được MIỄN PHÍ CHI PHÍ SẢN XUẤT TẾ BÀO GỐC (ƯỚC TÍNH 120 TRIỆU). Bệnh nhân tự chi trả chi phí truyền tế bào gốc (tiền giường bệnh, hoá chất vật tư khoảng 40 – 45 triệu) và chi phí tái khám. Bệnh nhân được chọn vào nghiên cứu là bệnh nhân xơ gan do rượu/virus được truyền tế bào gốc trung mô từ mô dây rốn tại Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City, 458 Minh Khai, Hà Nội.

• Bệnh nhân xơ gan (có hội chứng suy chức năng gan, hội chứng tăng áp cửa) dựa vào các phương tiện chẩn đoán: siêu âm, có dịch ổ bụng trên siêu âm, tăng áp lực TMC, giảm albumin máu, PT giảm, bilirubin tăng
• Tuổi: từ 18 đến 75 tuổi
• Điểm Child - Pugh từ ≤ 11 điểm
• Bệnh nhân xơ gan do virus được điều trị trong 3 tháng với phác đồ kháng virus và có đáp ứng với điều trị, nồng độ HBV-DNA dưới ngưỡng phát hiện. Bệnh nhân xơ gan do rượu phải ngừng rượu ít nhất 3 tháng trước điều trị
• Không có ung thư gan trên chụp cắt lớp vi tính gan mật, chụp cộng hưởng từ hoặc siêu âm Doppler
• Nếu phụ nữ đang ở độ tuổi sinh đẻ, sử dụng phương pháp tránh thai phù hợp
• Dự kiến thời gian sống thêm trên 24 tuần
• Bệnh nhân và người đại diện hợp pháp đồng ý tham gia nghiên cứu

Các bệnh nhân không đủ điều kiện tham gia khi có tiền sử bệnh sau:

• Nồng độ creatinin huyết thanh > 2mg/dl
• Tỷ lệ INR > 2,5; HBV- DNA trên ngưỡng phát hiện
• Có ung thư gan hoặc ung thư cơ quan khác, huyết khối tĩnh mạch cửa
• Phụ nữ có thai, cho con bú, hoặc phụ nữ đang trong độ tuổi mang thai không thực hiện đầy đủ các biện pháp tránh thai.
• Có một trong các bệnh sau: Xơ gan mất bù có điểm Child Pugh ≥ 12, rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng, suy thận, các bệnh đường hô hấp, bệnh tim mạch và/hoặc các bệnh tâm thần nghiêm trọng, các bệnh nhiễm trùng hệ thống (bao gồm Lao).
• Có bệnh não gan, cổ trướng kháng trị, XHTH do vỡ TMTQ trong vòng 2 tháng trước can thiệp.
• Sử dụng thuốc độc với gan trong vòng 3 tháng trước can thiệp.
• Xơ gan đồng nhiễm HIV, HCV, HDV, hoặc có bằng chứng nguyên nhân khác gây xơ gan

Trân trọng cảm ơn!

VIỆN NGHIÊN CỨU TẾ BÀO GỐC VÀ CÔNG NGHỆ GEN VINMEC

Dear Colleagues,

Cirrhosis is a common disease in Vietnam. Patients with end-stage cirrhosis have the low survival rates if a liver transplant is not possible. Recently, stem cell therapy has been considered a safe therapy, which can improve liver function and quality of life for the patients.

Currently, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology has conducted a research project: “Study on the treatment of Cirrhosis by allogenic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells”. This study starts from October 2020 until September 2022 and partly funded by the Hanoi Department of Science and Technology.

With the ultimate hope that everyone (include your relatives) in Vingroup can access advanced treatments, Vinmec would like to welcome the participation from you and your family member in need of the treatment. All patients who meet the below selection criteria will be enrolled in the study at Vinmec Times City General International Hospital and ALL FEE RELATED TO STEM CELL MANUFACTURING WILL BE WAIVED (Estimate 120 million VND). Enrolled participants need to pay for stem cell infusion fees (for beds, reagents, which are approximately 40-45 million VND) and for follow-up visits. Selected patients with alcoholic/viral-induced cirrhosis will be infused with umbilical cord-derived mesenchymal stem cells at Vinmec Times City General International Hospital, 458 Minh Khai, Hanoi.

• Patients with cirrhosis (with liver dysfunction syndrome, portal hypertension) based on diagnostic tools: ultrasound, abdominal fluid on ultrasound, increased venous pressure, hypoalbuminemia, decreased PT, increased bilirubin.
• Age: from 18 to 75 years
• Child – Pugh score < 7
• Patients with viral cirrhosis were treated for 3 months with antiretroviral regimens and responded to treatment, HBV-DNA levels were below the detectable threshold. Patients with alcoholic cirrhosis must stop drinking at least 3 months before treatment
• No liver cancer on computed tomography, magnetic resonance imaging or Doppler ultrasound
• If a woman is of childbearing age, use an appropriate method of contraception
• Expected survival time of more than 24 weeks
• Patient and legal representative consented to participate in the study

Serum creatinine > 2mg/dl

• INR > 2.5; HBV-DNA above detection threshold
• Have liver cancer or other organ cancer, portal vein thrombosis
• Women who are pregnant, breast-feeding, or women of childbearing age who do not practice adequate contraception
• Have one of the following: Decompensated cirrhosis with Child Pugh score ≥ 12, severe metabolic disorder, renal failure, respiratory disease, cardiovascular disease and/or serious mental illness, serious mental illness systemic infections (including tuberculosis).
• Have hepatic encephalopathy, refractory ascites, gastrointestinal bleeding due to esophageal varices within 2 months prior to intervention
• Using drugs that are toxic to the liver within 3 months before the intervention.
• Cirrhosis with HIV, HCV, HDV, or evidence of other causes of cirrhosis

Sincerely Yours!

VINMEC RESEARCH INSTITUTE OF STEM CELL AND GENE TECHNOLOGY