Vắc-xin Infanrix-IPV+Hib

Bài viết được tư vấn chuyên môn bởi Bác sĩ chuyên khoa II Quách Nguyễn Thu Thủy - Trung tâm Nhi - Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City

Infanrix-IPV+Hib là vắc-xin kết hợp bạch hầu-uốn ván-ho gà vô bào, bại liệt bất hoạt và Haemophilus influenzae tuýp b.

Vắc-xin Infanrix-IPV+Hib được sản xuất bởi công ty GSK (Bỉ) và được cục quản lý dược Việt Nam phê duyệt ngày: 19/02/2019.

Infanrix-IPV/Hib là loại vắc-xin được sử dụng để phòng 5 bệnh nguy hiểm nguy hiểm cho trẻ:

• Bạch hầu: đây là bệnh nhiễm trùng nguy hiểm do vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae gây ra, chủ yếu ảnh hưởng đến đường thở bị phù nề gây khó thở nghiêm trọng. Vi khuẩn này cũng giải phóng một chất độc có thể gây tổn thương thần kinh, các vấn đề về tim và thậm chí tử vong.
• Uốn ván - Vi khuẩn uốn ván xâm nhập vào cơ thể thông qua các vết cắt, vết trầy xước hoặc vết thương trên da. Các vết thương có nhiều khả năng bị nhiễm uốn ván như bỏng, gãy xương, vết thương sâu hoặc vết thương có đất, bụi, phân gia súc hoặc có mảnh gỗ trong đó. Vi khuẩn uốn ván giải phóng một loại chất độc gây ra cứng cơ, co cơ đau đớn và thậm chí tử vong. Các cơn co thắt cơ có thể đủ mạnh để gây ra gãy xương cột sống.
• Ho gà là bệnh có khả năng lây nhiễm rất cao, ảnh hưởng đến đường thở. Bệnh gây ho dữ dội nên dẫn đến các vấn đề về hô hấp. Tiếng ho thường có âm thanh tiếng rít. Ho có thể kéo dài từ một đến hai tháng hoặc lâu hơn. Ho gà cũng có thể gây nhiễm trùng tai, nhiễm trùng ngực, nhiễm trùng phổi, tổn thương não và thậm chí tử vong.
• Bệnh bại liệt là bệnh truyền nhiễm do virus bại liệt (virus Polio) gây ra. Bệnh bại liệt có thể làm cho các cơ không thể di chuyển (tê liệt các cơ), bao gồm các cơ cần thiết để thở và đi bộ. Bệnh bại liệt có thể gây biến dạng cánh tay hoặc chân.
• Haemophilus influenzae type b (Hib) có thể gây phù não do viêm. Điều này có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng như: chậm phát triển trí tuệ, bại não, điếc, động kinh hoặc mù một phần. Ngoài ra, vi khuẩn này cũng có thể gây phù nề họng và có thể dẫn đến tử vong do ngạt thở. Ít phổ biến hơn, vi khuẩn này cũng có thể xâm nhập vào máu, tim, phổi, xương, khớp và các mô của mắt và miệng.

2.1. Quy cách đóng gói

Thành phần Infanrix-IPV được đóng sẵn trong bơm tiêm. Thành phần Hib được đóng trong lọ thủy tinh.

Lọ và bơm tiêm đóng sẵn được làm từ thủy tinh trung tính loại I, tuân theo các tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu.

Hộp chứa 1 bơm tiêm (Infanrix -IPV), 2 kim tiêm và 1 lọ bột đông khô (Hib) theo yêu cầu của Việt Nam.

Sau hoàn nguyên, 1 liều vắc-xin Infanrix-IPV+Hib (0,5 ml) có chứa:

Giải độc tố bạch hầu: không ít hơn 30 Đơn vị Quốc tế (IU) (25 Lf)

Giải độc tố uốn ván: không ít hơn 40 Đơn vị Quốc tế (IU) (10 Lf)

Kháng nguyên ho gà Bordetella pertussis

Giải độc tố ho gà (PT): 25 microgram

Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA): 25 microgram

Pertactin (PRN): 8 microgram

Virus bại liệt (bất hoạt) (IPV)

tuýp 1 ( chủng Mahon ey): 40 đơn vị kháng nguyên D

tuýp 2 (chủng MEF-1): 8 đơn vị kháng nguyên D

tuýp 3 (chủng Saukett): 32 đơn vị kháng nguyên D

Polysaccharide Haemophilus influenzae týp b: 10 microgram

(polyribosylribitol phosphate) (PRP) cộng hợp với protein là giải độc tố uốn ván xấp xỉ 25 microgram.

Aluminium hydroxide có trong trong loại vắc-xin này đóng vai trò như một chất bổ trợ nhằm tăng tốc, cải thiện và/hoặc kéo dài tác dụng bảo vệ của vắc-xin.

Các thành phần khác là: lactose, sodium chloride, medium 199 (chứa axit amin, muối khoáng, vitamin), nước cất pha tiêm.

Thành phần Infanrix-IPV là một hỗn dịch màu trắng đục. Trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy tủa trắng và phần nước nổi trong. Thành phần Hib của vắc-xin là bột màu trắng.

2.2 Dạng bào chế

Bột đông khô (Hib) và hỗn dịch (DTPa- IPV) để pha hỗn dịch tiêm

3.1 Chỉ định

• Infanrix-IPV+Hib được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động cho trẻ từ 2 tháng tuổi phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà (DTP), bại liệt và Haemophilus influenzae týp b.
• Infanrix-IPV+Hib còn được chỉ định để tiêm nhắc lại cho trẻ đã được tiêm chủng phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà (DTP), bại liệt và Haemophilus influenzae týp b.
• Infanrix-IPV+Hib không bảo vệ được các bệnh gây ra bởi các týp Haemophilus influenzae khác cũng như viêm màng não gây ra bởi các vi sinh vật khác.

3.2 Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin hoặc các đối tượng có dấu hiệu quá mẫn sau mũi tiêm vắc-xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt bất hoạt hoặc Hib trước đó.

Chống chỉ định dùng Infanrix-IPV+Hib nếu trẻ có biểu hiện bệnh não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau tiêm chủng vắc-xin có chứa thành phần ho gà trước đó.

4.1 Liều dùng

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi trong 6 tháng đầu đời và có thể bắt đầu từ 2 tháng tuổi . Khoảng cách giữa các mũi tiêm kế tiếp cách nhau ít nhất là 1 tháng.

Một liều tiêm nhắc được khuyến cáo vào năm tuổi thứ 2 và cách mũi tiêm cuối cùng trong lịch chủng ngừa cơ bản ít nhất là 6 tháng.

4.2 Cách sử dụng

Infanrix-IPV+Hib được dùng qua đường tiêm bắp sâu ở phần trước bên của đùi. Các mũi tiêm tiếp theo nên được thay đổi vị trí tiêm ở hai đùi luân phiên.

Nên thận trọng khi tiêm Infanrix-IPV+Hib cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu vì có thể xảy ra hiện tượng chảy máu sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này. Nên đè chặt vị trí tiêm (chà xát) ít nhất trong 2 phút.

Nên hỏi tiền sử y khoa trước khi tiêm chủng (nhất là việc tiêm chủng trước đó và các biến cố ngoại ý có khả năng xảy ra) và khám lâm sàng.

Giống như các vắc-xin khác, nên hoãn tiêm Infanrix-IPV+Hib cho các đối tượng đang sốt cao cấp tính. Không chống chỉ định khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.

Nên thận trọng khi tiêm Infanrix-IPV+Hib cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy vì có thể xảy ra hiện tượng chảy máu sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này.

Cũng như tất cả các vắc-xin dạng tiêm, cần luôn có sẵn các biện pháp điều trị y tế và theo dõi thích hợp đề phòng phản ứng phản vệ hiếm gặp có thể xảy ra sau tiêm chủng.

Người được tiêm chủng có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Đây là một phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Điều quan trọng là nên có sẵn quy trình để phòng tránh bị thương do ngất xỉu.

Không khuyến cáo sử dụng Infanrix-IPV+Hib cho người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em từ 5 tuổi trở lên.

Cũng như tất cả các vắc- xin bạch hầu, ho gà, uốn ván khác, Infanrix-IPV+Hib được dùng qua đường tiêm bắp sâu ở phần trước bên của bắp đùi. Các mũi tiêm tiếp theo nên được thay đổi vị trí tiêm ở hai đùi luân phiên.

Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, ví dụ những bệnh nhân đang trong điều trị ức chế miễn dịch.

Nếu bất kỳ biểu hiện nào dưới đây xảy ra trong khoảng thời gian tiêm chủng với vắc - xin có thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, cần thận trọng khi quyết định sử dụng tiếp vắc- xin có chứa thành phần ho gà. Những biểu hiện bao gồm:

• Nhiệt độ ≥ 40,0oC (đo ở hậu môn) trong vòng 48 giờ mà không phát hiện nguyên nhân nào khác;
• Trụy mạch hoặc tình trạng giống shock (cơn giảm trương lực cơ - giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;
• Quấy khóc kéo dài dỗ không nín ≥ 3 giờ, xuất hiện trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;
• Co giật kèm hoặc không kèm theo sốt, xuất hiện trong vòng 3 ngày sau tiêm chủng.

Tuy nhiên, do những biến cố trên không liên quan đến các biến chứng lâu dài, có những trường hợp, ví dụ khi tần suất mắc ho gà cao thì lợi ích tiềm tàng sẽ lớn hơn các nguy cơ có thể xảy ra.

Ở những trẻ có các rối loạn thần kinh tiến triển, bao gồm các chứng co thắt ở trẻ nhũ nhi, động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển, tốt hơn nên hoãn tiêm vắc-xin ho gà (vô bào hoặc toàn tế bào) cho đến khi bệnh khỏi hoặc ổn định. Tuy nhiên, quyết định có tiêm phòng hay không phải tùy thuộc từng trường hợp cụ thể sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng về nguy cơ và lợi ích của việc tiêm phòng.

Không chống chỉ định dùng Infanrix-IPV+Hib khi trẻ có tiền sử sốt co giật, tiền sử gia đình về co giật hay hội chứng tử vong đột ngột ở nhũ nhi (SIDS), tiền sử gia đình có biến cố bất lợi khi chủng ngừa với DTP, IPV và/hoặc Hib.

Nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) không được xem là chống chỉ định.

Kháng nguyên vỏ polysaccharide Hib được bài tiết vào nước tiểu sau khi tiêm vắc xin, vì vậy trong vòng 1-2 tuần sau khi tiêm vắc xin, xét nghiệm phát hiện kháng nguyên trong nước tiểu có thể không có giá trị chẩn đoán trong trường hợp nghi ngờ trẻ mắc bệnh do Hib.

Không tiêm Infanrix-IPV+Hib vào tĩnh mạch trong bất kể trường hợp nào.

Khi thực hiện chủng ngừa cơ bản cho trẻ sinh cực non (sinh ≤ 28 tuần tuổi thai) đặc biệt ở những trẻ sinh non có tiền sử chưa trưởng thành phổi, có nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc-xin. Lợi ích của việc tiêm vắc-xin ở các đối tượng này là cao, vì vậy không nên trì hoãn hay từ chối việc tiêm phòng.

• Tương tác

Theo thực hành tiêm chủng trẻ em hiện nay về việc có thể tiêm các vắc -xin khác nhau trong cùng một buổi tiêm, Infanrix-IPV+Hib có thể tiêm cùng với vắc -xin viêm gan B.

Nên tiêm vắc- xin Infanrix-IPV+Hib đã hoàn nguyên và vắc- xin tiêm khác ở những vị trí tiêm khác nhau.

Cũng như các vắc- xin khác, có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch.

• Thai kỳ và cho con bú

Do Infanrix-IPV+Hib không được sử dụng cho người lớn nên không có thông tin về việc an toàn khi sử dụng vắc -xin trong thai kỳ hoặc cho con bú.

Biểu hiện toàn thân và tại chỗ tiêm

-Rất phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm như đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm (≤ 50mm), sốt (≥ 38oC)

-Phổ biến: phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm nề cứng, sưng tại chỗ tiêm (> 50mm)1,

-Không phổ biến: sốt > 39,5oC, mệt mỏi, sưng lan tỏa chi được tiêm, đôi khi lan đến khớp gần kề

7.1 Hướng dẫn sử dụng/xử lý

Trước khi sử dụng, nên kiểm tra bằng mắt xem hỗn dịch Infanrix - IPV và bột Hib và vắc xin sau hoàn nguyên xem có bất kỳ thay đổi vật lý nào hay không. Loại bỏ vắc- xin nếu có bất kỳ thay đổi nào.

Vì vắc- xin có thể lắng cặn màu trắng trong quá trình bảo quản, nên lắc kỹ hỗn dịch Infanrix - IPV trước khi hoàn nguyên.

Vắc- xin phải được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ phần Infanrix - IPV trong bơm tiêm vào lọ chứa bột Hib. Chỉ những thành phần của vắc- xin mới được trộn vào nhau mà không trộn lẫn với các vắc- xin khác hoặc các thành phần thuộc lô khác. Sau khi trộn hỗn dịch Infanrix -IPV vào bột Hib, hỗn hợp nên được lắc kỹ.

Vắc- xin Infanrix-IPV+Hib sau khi hoàn nguyên là hỗn dịch có màu hơi đục hơn so với hỗn dịch DTPa- IPV ban đầu. Đây là một hiện tượng quan sát bình thường. Loại bỏ vắc xin nếu quan sát thấy bất thường.

Khi tiêm vắc xin, cần tháo và bỏ kim tiêm thứ nhất và thay thế bằng kim tiêm thứ hai. Nên tiêm vắc -xin ngay sau khi hoàn nguyên. Rút hết phần vắc- xin trong lọ.

Nên hủy bỏ sản phẩm không được sử dụng hoặc vật liệu không dùng theo quy định.

7.2 Bảo quản

Các thành phần Infanrix-IPV và Hib nên được bảo quản ở +2 độ C đến +8 độ C.

Không để đông đá thành phần Infanrix-IPV. Loại bỏ nếu thành phần này bị đông đá. Tránh ánh sáng. Nên tuân thủ khuyến cáo về điều kiện bảo quản vắc- xin trong quá trình vận chuyển.

7.3 Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Hạn dùng của Vắc -xin được ghi trên nhãn và vỏ hộp.

Bài viết tham khảo nguồn: Cục quản lý Dược