Việc bảo quản ảnh hưởng thế nào tới chất lượng vắc-xin?

Bài viết được tư vấn chuyên môn bởi Bác sĩ chuyên khoa I Trần Thanh Phước - Bác sĩ Nhi - Trung tâm Nhi - Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City.

Vắc-xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Khi tiêm những loại vắc-xin này, hiệu quả phòng bệnh sẽ bị giảm, thậm chí gây tai biến.

Vắc-xin là chế phẩm sinh học có tính kháng nguyên, có nguồn gốc từ vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật có cấu trúc kháng nguyên giống với vi sinh vật gây bệnh. Chế phẩm này đã được bào chế đảm bảo độ an toàn cần thiết, giúp cơ thể tự tạo miễn dịch chống lại tác nhân gây bệnh.

Khác với các loại thuốc thông thường khác, vắc-xin là một sản phẩm đặc biệt vì những lý do sau đây:

• Là một sinh phẩm nên chúng có tính biến thiên, thay đổi;
• Nhạy cảm với nhiệt độ và/hoặc sự đông đá;
• Nhạy cảm với ánh sáng;
• Thời hạn sử dụng ngắn;
• Sản xuất theo yêu cầu của các chương trình y tế công cộng;
• Phục vụ chủ yếu các bà mẹ và trẻ em khoẻ mạnh;
• Dùng để phòng bệnh, người tiếp nhận không thể đánh giá phương pháp điều trị;
• Hạn chế về số sản phẩm và số công ty sản xuất;
• Sử dụng một hoặc chỉ vài lần;
• Vì những lý do trên mà vắc xin cần được quản lý một cách đặc biệt chặt chẽ trong đó kiểm định chất lượng (Quality control: QC) đóng vai trò then chốt.

Để đảm bảo hiệu lực tác dụng của vắc-xin, việc sản xuất, lưu trữ, vận chuyển, sử dụng và bảo quản vắc-xin đều phải tuân thủ theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Tùy từng loại vắc-xin, có loại nhạy cảm hơn với nhiệt độ cao, có loại nhạy cảm với nhiệt độ đông băng, hay nhạy cảm với ánh sáng.

• Mất hiệu lực vì nhiệt độ cao

Vắc-xin bị tiếp xúc với nhiệt độ trên +8 độ C có thể bị mất hiệu lực sau một thời gian. Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc-xin sử dụng để phát hiện xem vắc-xin có bị hỏng bởi tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn quy định không. Trong Chương trình tiêm chủng mở rộng hiện nay có hai loại vắc-xin có hiển thị nhiệt độ lọ vắc-xin là Quinvaxem và vắc-xin sởi - Rubella.

• Đông băng

Các vắc-xin viêm gan B, uốn ván, bạch hầu - ho gà - uốn ván và vắc-xin 5 trong 1 (DPT-VGB-Hib) cần bảo quản ở nhiệt độ từ +2 độ C đến +8 độ C vì các vắc-xin này sẽ bị hỏng khi tiếp xúc với nhiệt độ đông băng.

• Sự nhạy cảm với ánh sáng

Một số vắc-xin rất nhạy cảm với ánh sáng và khi tiếp xúc với ánh sáng sẽ bị mất hiệu lực. Vắc-xin BCG, sởi, sởi - Rubella là những vắc-xin rất nhạy cảm với ánh sáng, cần phải tránh để những vắc-xin này tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang (đèn nê ông). Vì vậy, một số nhà sản xuất sử dụng lọ thủy tinh sẫm.

Việc bảo quản vắc-xin không đúng nhiệt độ quy định (ví dụ như vắc-xin bị đông băng) có thể làm giảm hoặc mất hiệu lực vắc-xin. Ngoài ra, vắc-xin bảo quản không đúng nếu sử dụng có thể làm tăng các phản ứng tại chỗ tiêm.

Chất lượng vắc-xin là điều được rất nhiều bố mẹ quan tâm thời gian gần đây, nhất là khi các trường hợp phản ứng nặng với vắc-xin liên tiếp xảy ra thì chất lượng vắc-xin lại 1 lần nữa khiến nhiều người hoang mang. Một yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng vắc-xin chính là quy trình bảo quản vắc-xin. Vậy quy trình bảo quản vắc-xin chuẩn đang được thực hiện như thế nào:

3.1 Quản lý chất lượng vắc-xin

Vắc-xin là phương tiện phòng bệnh hữu hiệu hiện nay trong việc ngăn ngừa một số bệnh thường gặp trong cộng đồng, nhất là với đối tượng trẻ em. Để đảm bảo hiệu lực tác dụng, việc tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản vắc-xin cần thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế

Các vắc-xin được nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tuân thủ các quy định của Việt Nam. Cụ thể, các vắc-xin này phải đạt tiêu chuẩn để đăng ký lưu hành, bao gồm: đáp ứng các thử nghiệm cần thiết, đạt được các tiêu chuẩn theo quy định của Việt Nam và Tổ chức Y tế Thế giới. Từng lô vắc-xin khi nhập từ nước ngoài vào Việt Nam đều phải được Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế kiểm định và đạt tiêu chuẩn an toàn trước khi đưa vào sử dụng.

3.2 Vận chuyển vắc-xin

Vắc-xin từ khi sản xuất tới khi được sử dụng được vận chuyển qua nhiều nơi. Để đảm bảo chất lượng, vắc-xin cần được bảo quản ở nhiệt độ +2 đến +8 độ C trong quá trình vận chuyển.

• Nếu vận chuyển vắc-xin từ cơ sở sản xuất hoặc từ kho vắc-xin quốc gia, vắc-xin được vận chuyển bằng đường hàng không trong các thùng lạnh. Khi vận chuyển bằng đường hàng không quốc tế, vắc-xin nhập ngoại sẽ có dụng cụ theo dõi nhiệt độ đặt trong thùng lạnh. Nếu vận chuyển bằng đường bộ, vắc-xin được chuyển trong xe tải lạnh chuyên dụng có các thiết bị theo dõi nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển;
• Nếu vận chuyển vắc-xin từ kho khu vực tới kho của tỉnh, vắc-xin được vận chuyển trong xe tải lạnh chuyên dụng hoặc được bảo quản trong hòm lạnh và được vận chuyển bằng xe ô tô;
• Nếu vắc-xin được vận chuyển từ kho của tỉnh xuống huyện, từ kho của huyện tới cơ sở y tế hoặc từ trạm y tế xã tới các điểm tiêm chủng ngoài trạm thì vắc-xin được bảo quản trong hòm lạnh hoặc phích vắc-xin. Trong các thiết bị vận chuyển vắc-xin bắt buộc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc-xin.

3.3 Bảo quản vắc-xin

• Thời gian bảo quản vắc-xin

Tại kho vắc-xin tuyến quốc gia, thời gian bảo quản vắc-xin là 6 - 9 tháng. Kho tuyến khu vực quy định thời gian bảo quản vắc-xin là 3 - 6 tháng; kho tuyến tỉnh tối đa 3 tháng; kho tuyến huyện là 1 - 3 tháng và tại các cơ sở y tế nơi tổ chức tiêm chủng là 1 tháng.

• Cách bảo quản vắc-xin trong thiết bị dây chuyền lạnh

Vắc-xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng, ở nhiệt độ phù hợp với từng loại vắc-xin theo yêu cầu của nhà sản xuất. Cụ thể là:

• Kho bảo quản phải tuân thủ quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc;
• Vận chuyển vắc-xin từ kho bảo quản tới điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng xe lạnh, hòm lạnh, phích vắc-xin;
• Bảo quản vắc-xin tại các điểm tiêm chủng bằng tủ lạnh, hòm lạnh hoặc phích vắc-xin từ khi bắt đầu tiêm chủng tới khi kết thúc buổi tiêm chủng;
• Trường hợp phải lưu trữ vắc-xin cần kiểm tra nhiệt độ bảo quản và ghi chép tối thiểu 2 lần;
• Có thiết bị theo dõi nhiệt độ vắc-xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao nhận;
• Khi tiếp nhận vắc-xin, nhân viên y tế có trách nhiệm kiểm tra tình trạng bảo quản và các thông tin khác theo quy định;
• Bảo quản riêng vắc-xin trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với sản phẩm khác;
• Sắp xếp vắc-xin đúng vị trí, tránh đông băng vắc-xin;
• Đảm bảo vệ sinh khi thao tác với hộp, lọ vắc-xin;
• Theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc-xin hằng ngày, kể cả ngày lễ, ngày nghỉ và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ngày (vào buổi sáng bắt đầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc). Nếu nhiệt độ quá thấp hoặc quá cao so với tiêu chuẩn, cần điều chỉnh lại nhiệt độ cho phù hợp;
• Đảm bảo trang bị đầy đủ phương tiện, thiết bị, dụng cụ chuyên dụng cho việc bảo quản vắc-xin ở tuyến trung ương và cơ sở.

• Cách bảo quản dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh

Trong trường hợp dung môi không đóng gói cùng với vắc-xin, dung môi có thể được bảo quản ngoài thiết bị dây chuyền lạnh nhưng vẫn phải tuân thủ đúng các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất và không để đông băng dung môi, làm lạnh ở nhiệt độ +2 đến +8 độ C trước khi sử dụng 24 giờ để pha hồi chỉnh.

• Cách bảo quản vắc-xin trong buổi tiêm chủng

Sử dụng phích vắc-xin, hòm lạnh hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc-xin trong suốt buổi tiêm chủng theo quy định và phải đảm bảo duy trì nhiệt độ ở mức +2 đến +8 độ C. Những lọ vắc-xin chưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh và sử dụng trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.

Tại các trung tâm tiêm chủng, trước khi tiêm vắc-xin cho trẻ, bác sĩ sẽ đưa vắc-xin cho bố mẹ kiểm tra một số thông tin như: hạn dùng, loại vắc-xin... Việc kiểm tra này là vô cùng quan trọng vì bằng mắt thường, bố mẹ có thể nhận thấy những dấu hiệu thể hiện vắc-xin đã suy giảm chất lượng do điều kiện bảo quản không đảm bảo như:

• Vắc-xin đổi màu, có lắng cặn, có vẩn;
• Vắc-xin đóng bị lỗi, bị vỡ, nứt, cái nắp lọ không đóng vào cao su;
• Vắc-xin bị đông đá, hết lạnh;
• Vắc-xin đã mở từ trước khi đưa cho người dùng kiểm tra.

Trong tất cả trường hợp nói trên, vắc-xin bắt buộc phải huỷ, không được tiếp tục sử dụng.