Điều gì ảnh hưởng đến sự an toàn của vắc-xin?

Vắc xin an toàn và hiệu quả bởi vì vắc-xin được tiêm cho hàng triệu người khỏe mạnh - bao gồm cả trẻ em để ngăn ngừa các bệnh lý nghiêm trọng, chúng luôn được kiểm soát theo tiêu chuẩn an toàn rất cao.

Mỗi loại vắc-xin được cấp phép và khuyến cáo sử dụng đều trải qua nhiều năm thử nghiệm an toàn bao gồm:

• Thử nghiệm và đánh giá vắc-xin trước khi nó được cấp phép bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sử dụng
• Theo dõi sự an toàn của vắc-xin sau khi được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh, trẻ em hoặc người lớn

1.1 Thử nghiệm và đánh giá vắc-xin trước khi khuyến cáo sử dụng

Trước khi vắc-xin được khuyến cáo sử dụng, nó đã được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Quá trình này có thể mất nhiều năm. FDA sử dụng thông tin từ các xét nghiệm này để quyết định có nên thử nghiệm vắc-xin trên người hay không.

Trong một thử nghiệm lâm sàng, một loại vắc-xin được thử nghiệm trên những người tình nguyện tiêm vắc-xin. Các thử nghiệm lâm sàng bắt đầu với 20 đến 100 tình nguyện viên, nhưng cuối cùng có thể lên đến số lượng hàng ngàn tình nguyện viên. Các bài kiểm tra này mất nhiều năm và trả lời các câu hỏi quan trọng như:

• Vắc-xin có an toàn không?
• Liều lượng nào có tác dụng tốt?
• Hệ thống miễn dịch phản ứng với nó như thế nào?

Trong suốt quá trình, FDA hợp tác chặt chẽ với công ty sản xuất vắc-xin để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin. Tất cả các mối quan tâm về an toàn phải được giải quyết trước khi FDA cấp phép vắc-xin.

1.2 Mỗi lô vắc-xin được kiểm tra chất lượng và an toàn

Sau khi vắc-xin được phê duyệt, nó tiếp tục được thử nghiệm. Công ty sản xuất tổ chức các đợt thử nghiệm vắc-xin để đảm bảo vắc-xin:

• Có hiệu lực (vắc xin có tác dụng như mong đợi)
• Tinh khiết (một số thành phần được sử dụng trong quá trình sản xuất đã bị loại bỏ)
• Vô trùng (chúng không chứa tác nhân ngoại lai)

FDA xem xét kết quả của các xét nghiệm này và thanh tra các nhà máy nơi sản xuất vắc-xin. Điều này giúp đảm bảo vắc-xin đáp ứng các tiêu chuẩn về cả chất lượng và an toàn.

1.3 Vắc-xin được theo dõi sau khi chúng được khuyến cáo cho công chúng

Sau khi vắc-xin được cấp phép và khuyến nghị sử dụng, FDA, CDC và các cơ quan liên bang khác tiếp tục theo dõi sự an toàn của nó.

Hoa Kỳ có một trong những hệ thống tiên tiến nhất trên thế giới để theo dõi an toàn vắc-xin. Mỗi hệ thống dưới đây cung cấp một loại dữ liệu khác nhau để các nhà nghiên cứu phân tích. Cùng nhau, họ giúp cung cấp một bức tranh đầy đủ về an toàn vắc-xin.

• Hệ thống báo cáo về tác dụng phụ của vắc-xin (VAERS): VAERS là hệ thống cảnh báo sớm được quản lý bởi CDC và FDA, được thiết kế để tìm ra các vấn đề an toàn vắc-xin có thể xảy ra. Bệnh nhân, nhân viên y tế, công ty vắc-xin và những người khác có thể sử dụng VAERS để báo cáo các tác dụng phụ xảy ra sau khi bệnh nhân được tiêm vắc-xin. Một số tác dụng phụ có thể liên quan đến tiêm chủng trong khi những tác dụng khác có thể là trùng hợp ngẫu nhiên (xảy ra tình cờ). VAERS giúp theo dõi các mẫu báo cáo bất thường hoặc không được dự báo trước mà có thể biểu hiện cho vấn đề về an toàn vắc-xin cần đánh giá thêm.

• Dữ liệu an toàn vắc-xin (VSD): VSD là sự hợp tác giữa CDC và một số tổ chức chăm sóc sức khỏe trên toàn quốc. VSD sử dụng cơ sở dữ liệu của hồ sơ y tế để theo dõi an toàn vắc-xin và thực hiện nghiên cứu trong các quần thể lớn. Bằng cách sử dụng hồ sơ y tế thay vì tự báo cáo, VSD có thể nhanh chóng nghiên cứu và so sánh dữ liệu để tìm hiểu xem các tác dụng phụ được báo cáo có liên quan đến vắc-xin hay không.
• Hệ thống giám sát an toàn tiêm chủng nhanh chóng sau cấp phép (PRISM): PRISM là một phần của Sáng kiến Sentinel, là hệ thống quốc gia của FDA để giám sát các sản phẩm y tế sau khi chúng được cấp phép sử dụng. PRISM tập trung vào an toàn vắc-xin - nó sử dụng cơ sở dữ liệu về yêu cầu bảo hiểm y tế để xác định và đánh giá các vấn đề an toàn có thể có đối với vắc-xin được cấp phép.
• Dự án đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng (CISA): CISA là sự hợp tác giữa CDC và một mạng lưới các chuyên gia an toàn vắc-xin quốc gia từ các trung tâm nghiên cứu y tế. CISA thực hiện nghiên cứu an toàn vắc-xin lâm sàng và - theo yêu cầu của nhà cung cấp - đánh giá các trường hợp phức tạp về tác dụng phụ của vắc-xin có thể xảy ra ở những bệnh nhân cụ thể.
• Nghiên cứu và thử nghiệm bổ sung: Bộ Quốc phòng (DoD) và Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ (VA) có hệ thống giám sát an toàn vắc-xin và thực hiện nghiên cứu an toàn vắc-xin. Viện Y tế Quốc gia (NIH) và Văn phòng Chính sách Bệnh truyền nhiễm và HIV/AIDS (OIDP) cũng hỗ trợ nghiên cứu liên tục về vắc-xin và an toàn vắc-xin.

Vắc-xin bao gồm nhiều thành phần như kháng nguyên, chất ổn định, tá dược, kháng sinh và chất bảo quản. Chúng cũng có thể chứa các sản phẩm phụ còn lại từ quá trình sản xuất. Biết chính xác những gì có trong mỗi loại vắc-xin có thể hữu ích khi điều tra các tác dụng phụ sau tiêm chủng (AEFI) và để lựa chọn các sản phẩm thay thế cho những người bị dị ứng hoặc gặp phải tác dụng phụ được biết hoặc nghi ngờ có liên quan đến thành phần vắc-xin.

• Kháng nguyên

Kháng nguyên là thành phần có nguồn gốc từ cấu trúc của các sinh vật gây bệnh, được hệ thống miễn dịch công nhận là 'ngoại lai' và kích hoạt phản ứng miễn dịch bảo vệ vắc-xin.

• Chất ổn định

Chất ổn định được sử dụng để giúp vắc-xin duy trì hiệu quả trong quá trình bảo quản. Sự ổn định của vắc-xin là rất cần thiết, đặc biệt khi chuỗi hệ thống làm lạnh không đáng tin cậy. Sự không ổn định có thể gây mất tính kháng nguyên.

Các yếu tố ảnh hưởng đến sự ổn định là nhiệt độ và độ axit hoặc độ kiềm của vắc-xin (pH). Vắc-xin chống vi khuẩn có thể trở nên không ổn định do thủy phân và tổng hợp các phân tử protein và carbohydrate. Các chất ổn định bao gồm MgCl2 (đối với OPV), MgSO4 (đối với sởi), lactose-sorbitol và sorbitol-gelatine.

• Tá dược

Tá dược được thêm vào vắc-xin để kích thích sản xuất kháng thể chống lại vắc-xin để làm cho nó hiệu quả hơn. Ví dụ cho tá dược: Muối nhôm

Tá dược đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ để cải thiện đáp ứng miễn dịch đối với các kháng nguyên vắc-xin, thường gặp nhất là trong các vắc-xin bất hoạt. Trong các loại vắc-xin thông thường, việc bổ sung tá dược vào công thức vắc-xin là nhằm mục đích tăng cường, tăng tốc và kéo dài phản ứng miễn dịch đặc hiệu đối với các kháng nguyên vắc-xin. Các vắc-xin tổng hợp hoặc vắc-xin tổng hợp mới được phát triển bằng cách sử dụng sinh tổng hợp, tái tổ hợp và công nghệ hiện đại khác là các kháng nguyên vắc-xin kém và yêu cầu tá dược để kích thích đáp ứng miễn dịch mong muốn.

Về mặt hóa học, tá dược là một nhóm hợp chất rất không đồng nhất chỉ có một điểm chung: khả năng tăng cường đáp ứng miễn dịch. Chúng rất khác nhau về cách chúng ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ của chúng, do sự tăng hoạt động của hệ thống miễn dịch.

Ngày nay có hàng trăm loại tá dược khác nhau đang được sử dụng hoặc nghiên cứu trong công nghệ vắc-xin.

• Kháng sinh

Thuốc kháng sinh (chỉ với lượng vết (Trace) được sử dụng trong giai đoạn sản xuất để ngăn chặn sự nhiễm vi khuẩn của các tế bào nuôi cấy mô nơi virus được phát triển. Thông thường chỉ có lượng vết của kháng sinh xuất hiện trong vắc-xin.

• Chất bảo quản

Chất bảo quản được thêm vào vắc-xin đa liều để ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn và nấm. Chúng bao gồm nhiều loại chất, ví dụ như các dẫn xuất Thiomersal, Formaldehyd hoặc Phenol.

Thiomersal: Đây là chất bảo quản được sử dụng rất rộng rãi. Thiomersal là một hợp chất chứa thủy ngân ethyl, được sử dụng từ những năm 1930 và không có tác dụng có hại nào được báo cáo đối với các liều sử dụng trong tiêm chủng ngoại trừ các phản ứng nhỏ (ví dụ như đỏ, sưng tại chỗ tiêm). Nó được sử dụng trong các lọ nhiều liều và cho các lọ đơn liều ở nhiều quốc gia vì nó giúp giảm yêu cầu / chi phí lưu trữ. Thiomersal đã bị kiểm tra gắt gao, vì nó có chứa thủy ngân ethyl. Ủy ban tư vấn toàn cầu về an toàn vắc-xin liên tục xem xét các khía cạnh an toàn của Thiomersal. Cho đến nay, không có bằng chứng về độc tính khi tiếp xúc với Thiomersal trong vắc-xin. Ngay cả lượng vết thiomersal dường như không có tác động đến sự phát triển thần kinh của trẻ sơ sinh.

Formaldehyd: Được sử dụng để làm bất hoạt vi-rút (ví dụ: IPV) và để khử độc tố vi khuẩn, chẳng hạn như các độc tố được sử dụng để sản xuất vắc-xin bạch hầu và uốn ván. Trong quá trình sản xuất, một quy trình thanh lọc sẽ loại bỏ gần như toàn bộ formaldehyd trong vắc-xin. Lượng formaldehyd trong vắc-xin thấp hơn hàng trăm lần so với lượng được biết là gây hại cho con người, ngay cả trẻ sơ sinh. Ví dụ: vắc-xin 5 trong 1 DTP-HepB + Hib chứa ít hơn 0,02% formaldehyd mỗi liều, tương đương dưới 200 phần triệu.

• Phương pháp tiêm

Xin lưu ý rằng các đường dùng (tiêm trong da, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, đường uống hoặc xịt trong mũi) cũng góp phần vào nguy cơ tác dụng phụ: Chúng được nhà sản xuất khuyến cáo cho mỗi loại vắc-xin và được xác định để tối đa hóa hiệu quả và giới hạn tác dụng phụ cho vắc-xin.Trong các điều kiện được khuyến cáo, vắc-xin sẽ không gây ra tác dụng phụ và ngăn ngừa hoàn toàn bệnh lý mà chúng được sản xuất để ngăn chặn. Thật không may, công nghệ hiện tại không cho phép sự hoàn hảo như vậy. Do đó, chìa khóa là giảm thiểu các tác dụng phụ càng nhiều càng tốt và đảm bảo sử dụng vắc-xin an toàn.Nguồn tham khảo: vaccines.gov, cdc.gov, nhs.uk, vaccine-safety-training.org

XEM THÊM

• Những lưu ý về vắc-xin 5 trong 1 mới Combe Five
• Những mũi vắc-xin phải tiêm cho trẻ trước 12 tháng tuổi
• Mách mẹ những mũi tiêm vắc-xin bảo vệ con cả đời