Kít xét nghiệm SARS-CoV2 đã được Vinmec phát triển như thế nào?

Bài viết của TS Lê Thị Thanh Hương và TS Nguyễn Hồng Thanh (Viện Nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec, thành viên nhóm nghiên cứu) đã thuật lại toàn bộ quá trình phát triển kít xét nghiệm SARS-CoV2 từ giai đoạn hình thành ý tưởng cho tới khi sản phẩm được kiểm định thành công.

Ý tưởng phát triển VinKit đã được thảo luận giữa các thành viên nghiên cứu của Viện nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec ngay từ thời điểm dịch bắt đầu bùng phát mạnh ở Vũ Hán, Trung Quốc. Các thông tin về tình hình dịch bệnh được cập nhật một cách thường xuyên trong các cuộc thảo luận sôi nổi. Các quy trình phát hiện SARS-CoV2 lần lượt được cập nhật trên trang web chính thức của WHO và CDC. Hàng loạt các Trường đại học, Viện và các Trung tâm nghiên cứu trên thế giới bắt tay vào nghiên cứu và tối ưu quy trình xét nghiệm để phát hiện SARS-CoV2 bằng các công nghệ khác nhau. Công nghệ được sử dụng cho khẳng định là real-time reverse transcript PCR, nhằm phát hiện vật chất di truyền của SARS-CoV2 từ dịch tiết đường hô hấp trên của người bị nhiễm.

GS.TS Nguyễn Thanh Liêm, Viện trưởng Viện nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec, đã trăn trở và giao nhiệm vụ cho chúng tôi viết đề xuất tối ưu sản xuất thử nghiệm bộ Kit phát hiện SARS-CoV2 dựa trên công nghệ real-time RT-PCR được WHO và CDC khuyến cáo sử dụng. Thời điểm GS Liêm giao nhiệm vụ là mùng 4 tết xuân Canh Tý tức là ngày 28/01/2020 và chúng tôi đã hoàn thiện đề xuất và trình lần đầu vào ngày 31/01/2020. Đó là thời điểm nghỉ Tết Nguyên đán và virus mới bùng phát trong nội bộ tỉnh Vũ Hán, Trung Quốc. Với chiến lược kiểm soát dịch bệnh chủ động mà Việt Nam đã thực hiện rất tốt trong giai đoạn sau tết Nguyên Đán, bệnh viện Vinmec Times City cũng như toàn bộ hệ thống Vinmec đã áp dụng các biện pháp thiết thực để kiểm soát, ngăn chặn sự xâm nhập của dịch bệnh. Do vậy, đề xuất sản xuất Kit chẩn đoán SARS-CoV2 đã được lưu lại để nhường chỗ cho các dự án, đề xuất ưu tiên khác.

Trải qua hơn 3 tháng (từ tháng 1-3/2020), số lượng ca nhiễm SARS-CoV2 đã tăng vọt từ vài trăm ca ở Trung Quốc lên tới gần 1 triệu ca trên toàn thế giới. Việt Nam đã thực hiện giãn cách xã hội theo chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ ở phạm vi toàn lãnh thổ trong thời gian từ 01-30/04 nhằm ngăn chặn dịch bệnh. Do vậy, số lượng ca nhiễm mới ở Việt Nam đã được kiểm soát. Trong suốt 99 ngày kể từ ngày mở cửa trở lại, Việt Nam đã không ghi nhận thêm bất kỳ một ca nhiễm mới trong cộng đồng. Tuy nhiên, số lượng ca nhiễm mới trên toàn thế giới vẫn không ngừng tăng lên và nhanh chóng đạt mốc 2 triệu ca vào ngày 15/04. Đến thời điểm hiện tại (ngày 10/08/2020) tổng số ca nhiễm đã vượt mốc 20 triệu ca.

Đứng trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh, và để có thể chủ động đối phó trong tình hình dịch bệnh bùng phát ở Việt Nam, Công ty Vinmec, Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec đã thông qua đề xuất tối ưu sản xuất thử nghiệm Kit chẩn đoán SARS-CoV2 dựa trên công nghệ real-time RT- PCR.

Nhóm nghiên cứu gồm các thành viên là TS. Lê Thị Thanh Hương, TS. Nguyễn Hồng Thanh, TS. Đào Thị Mai Lan, ThS. Vũ Minh Đức, CN Nguyễn Văn Soái và CN Nguyễn Tuấn Nghĩa đã nhận nhiệm vụ bắt tay vào nghiên cứu để đưa ra sản phẩm đạt các tiêu chuẩn chất lượng tương đương với các bộ Kit được khuyến cáo bởi WHO và CDC. Sau 02 tháng với tinh thần khẩn trương và quyết liệt thực hiện không kể ngày đêm của nhóm dự án, 02 sản phẩm VinKit SARS-CoV-2 RT-PCR 1.0 và VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR đã được hoàn thiện và gửi đi kiểm định độc lập tại các cơ quan uy tín như Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương và Viện Kiểm định Quốc gia về Vắc xin và sinh phẩm – Bộ Y tế.

Trong suốt 02 tháng tiến hành nghiên cứu tối ưu quy trình và sản xuất thử nghiệm bộ VinKit, chúng tôi đã nhận được rất nhiều hỗ trợ từ lãnh đạo Viện nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen, lãnh đạo Công ty Vinmec trong việc triển khai dự án. Đồng thời, nhóm dự án cũng đã nhận được những đóng góp và hỗ trợ kịp thời từ các anh chị thuộc khối xét nghiệm, khối Dược của Vinmec trong việc gấp rút lên danh sách đặt mua hóa chất và vật tư cần thiết cho dự án. Do vậy, dự án đã tiến triển theo đúng kế hoạch đề ra.

Tuy nhiên, một trong những khó khăn lớn nhất mà nhóm dự án gặp phải là khả năng tiếp cận nguồn mẫu bệnh phẩm lâm sàng nghi nhiễm SARS-CoV-2, cũng như nguồn mẫu là các chủng virus gây bệnh đường hô hấp khác để thực hiện bước tối ưu quy trình và kiểm nghiệm sản phẩm. Nhóm đã nhận được sự giúp đỡ quý báu từ PGS. Đoàn Thị Mai Phương, Phó khoa Xét nghiệm trong việc cung cấp nguồn mẫu bệnh phẩm virus gây bệnh đường hô hấp khác nhau để hoàn thiện công tác kiểm tra tính đặc hiệu chủng của bộ Kit. Dự án cũng đã liên hệ và nhận được sự ủng hộ nhiệt tình từ các cơ quan Kiểm định như Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và sinh phẩm Bộ Y tế trong công tác ngoại kiểm độc lập, và hướng tới là kiểm định phục vụ cho hồ sơ cấp phép sản xuất và lưu hành.

Khó khăn tiếp theo là tính toán tỉ lệ phối trộn tối ưu giữa các thành phần bộ kit để đạt được độ nhạy, độ đặc hiệu cao nhất và ngưỡng phát hiện tốt nhất. Các thành viên dự án đã làm việc tích cực, phát huy tối đa các kinh nghiệm đã có do vậy tỉ lệ tối ưu về nồng độ, nhiệt độ gắn mồi và đầu dò đã được xác định. Một số thiết bị xét nghiệm cũng đã được đưa vào thử nghiệm và tối ưu, kết quả là bộ Kit có thể thực hiện được đồng thời trên nhiều hệ thống thiết bị khác nhau như ABI 7500, BioRad hoặc các thiết bị tương đương khác trên khắp các tỉnh thành cả nước.

Nhóm nghiên cứu thực sự hạnh phúc khi nhận được kết quả kiểm định bước đầu từ Viện Vệ sinh Dịch tễ TƯ và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm cho giai đoạn nghiên cứu với độ nhạy <3 bản sao/1uL mẫu, độ nhạy lâm sàng và độ đặc hiệu lâm sàng đạt 100%, độ đặc hiệu chủng đạt 100%. Niềm vui được nhân lên hơn nữa, khi sản phẩm của dự án là bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR đã được Chủ tịch Tập đoàn Vingroup đồng ý phê duyệt chủ trương sản xuất số lượng lớn phục vụ nội bộ và định hướng thương mại hóa. Nhóm dự án đã lên kế hoạch tiếp tục sản xuất 20.000 test phục vụ xét nghiệm nội bộ, và đồng thời tiến hành làm thủ tục xin cấp phép lưu hành.

Sau những thành công và niềm hạnh phúc ấy, nhóm dự án đã ý thức được vai trò và tầm quan trọng của một sản phẩm mang thương hiệu Vingroup. Tuy nhiên, những nhiệt huyết, những trăn trở vẫn còn đó, trong nội tại của mỗi thành viên, với mong muốn sẽ ngày càng nhiều những sản phẩm tương tự mang thương hiệu VinKit được sản xuất và lưu hành, vì mục tiêu vì sức khỏe cộng đồng. Sản phẩm bộ VinKit SARS-CoV-2 Multiplex RT-PCR không chỉ là lời khẳng định của các thành viên Viện nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec về khả năng thực hiện những nghiên cứu mang tính ứng dụng mà còn thể hiện rõ vai trò quan trọng của lãnh đạo của Viện Nghiên cứu, của công ty Vinmec và của Tập đoàn Vingroup trong việc ủng hộ và hỗ trợ kịp thời những dự án mang tầm ảnh hưởng xã hội, xứng đáng với tầm nhìn và sứ mệnh của Vingroup nói chung và Vinmec nói riêng đối với cộng đồng.

Mọi thông tin chi tiết Khách hàng vui lòng liên hệ đến các bệnh viện, phòng khám thuộc hệ thống y tế Vinmec trên toàn quốc.