Vinmec Times City là bệnh viện đầu tiên ở Việt Nam được chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng GCP

Ngày 19/09/2019, Bệnh viện Vinmec Times City là bệnh viện đầu tiên được Bộ Y tế chính thức cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng”. Đây là minh chứng cho việc Vinmec đã được chuẩn hóa và đáp ứng các yêu cầu, quy định của cơ quan quản lý về việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng, là tiền đề cho việc hợp tác với các đơn vị, đối tác trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu khoa học tại bệnh viện.

Theo thông tư 29/2018/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành ngày 29/10/2018, tất cả các cơ sở y tế có hoạt động thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đều phải đạt chứng chỉ GCP. Để đạt chứng chỉ này, cơ sở y tế cần đạt các yêu cầu cao về nhân sự tham gia nghiên cứu, tổ chức, hoạt động của hội đồng đạo đức cơ sở, cơ sở vật chất, trang thiết bị, phòng xét nghiệm, các quy trình xét duyệt, vận hành thử nghiệm lâm sàng tại cơ sở, quy trình quản lý & đảm bảo chất lượng các hoạt động khám chữa bệnh nói chung và các hoạt động chuyên biệt trong TNLS...

Bên cạnh đội ngũ nhân sự gồm nhiều giáo sư, phó giáo sư, tiến sĩ, thạc sĩ, bác sĩ chuyên khoa I, bác sĩ chuyên khoa 2... giàu kinh nghiệm và từng tham gia thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trong nước và quốc tế, Bệnh viện Vinmec cũng không ngừng tổ chức các lớp tập huấn đào tạo nhằm cập nhật và nâng cao kiến thức về nghiên cứu khoa học. Bệnh viện Vinmec đã phối hợp với Bộ Y tế tổ chức 02 khóa đào tạo về “Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng – GCP” trong năm 2017 và 2018, và khóa học “Báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng” đầu năm 2019.

Đến nay, Vinmec có 90 nhân sự được cấp chứng chỉ về “Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng – Good Clinical Practice – GCP” và 80 nhân sự được cấp chứng chỉ về “Báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng”.

Vinmec luôn phấn đấu nâng cao chất lượng và không ngừng hướng tới những tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhất trên thế giới. Vinmec Times City là bệnh viện duy nhất ở Việt Nam được tổ chức quốc tế JCI (Joint Commission International) - thẩm định và cấp chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng bệnh viện quốc tế với tiêu chí an toàn và hiệu quả người bệnh 02 lần vào năm 2015 và 2018. Ngoài ra, hệ thống phòng xét nghiệm tại Vinmec được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15189 cho các xét nghiệm cận lâm sàng về Huyết học, Hóa sinh và Vi sinh.

Vinmec được đầu tư nhiều thiết bị y khoa tân tiến, tương đương với các bệnh viện tại Mỹ, Anh, Đức, Nhật Bản, Singapore... để hỗ trợ tối đa cho công tác chẩn đoán và điều trị, cũng như thỏa mãn các yêu cầu xét nghiệm khắt khe, nghiêm ngặt nhất trong thử nghiệm lâm sàng.

Vinmec cũng đầu tư xây dựng hệ thống các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động liên quan đến thử nghiệm lâm sàng tại cơ sở, nhằm đáp ứng các yêu cầu, quy định của cơ quan quản lý cũng như tuân thủ các quy định, hướng dẫn quốc tế.

Với định hướng phát triển nghiên cứu khoa học, hệ thống hỗ trợ, tổ chức, thực hiện TNLS hiệu quả và cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện đại nói trên, Vinmec Times City đã được Bộ Y tế chọn là bệnh viện đầu tiên thẩm định và cấp chứng chỉ GCP.

Ngay sau khi được cấp chứng nhận GCP, Vinmec đã hợp tác với công ty Dược phẩm Astra Zeneca trong việc thực hiện TNLS phase 2 đa trung tâm, đa quốc gia, đánh giá hiệu quả điều trị trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ. Ngoài ra, Vinmec đang tiếp tục thực hiện & đẩy mạnh các thử nghiệm lâm sàng nghiên cứu về hiệu quả và sự an toàn của phương pháp điều trị bằng tế bào gốc.

Việc được cấp phép chính thức để thực hiện thử nghiệm lâm sàng là dấu mốc quan trọng trong hoạt động nghiên cứu khoa học của Hệ thống Y tế Vinmec, giúp Vinmec hoàn thiện hơn các hoạt động nghiên cứu khoa học theo quy định của cơ quan quản lý và các hướng dẫn quốc tế. Việc công nhận này cũng mở ra cơ hội hợp tác với các công ty, nhà tài trợ, các cá nhân và tổ chức trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng với mong muốn hợp tác nghiên cứu các phương pháp điều trị mới hiệu quả cao.